河南省医疗器械检验所
更新时间：2018-07-19 作者：中原医疗器械城
河南省医疗器械检验所
河南省医疗器械检验所是河南省食品药品监督管理局直属事业单位，是国家食品药品监督管理总局（CFDA）认可授权的、河南省唯一专业从事医疗器械检验的法定检验机构，是一所集医疗器械检验、检测技术研发、高校教学实习、综合培训与技术服务于一体的综合性检验科研技术单位。
依法承担医疗器械新产品的技术检测、医疗器械注册产品标准（技术要求）的技术评审、产品型式检验；承担医疗器械产品的季度、年度检测；承担国家和省内医疗器械的质量监督检测、医疗器械的再评价和失效医疗器械的技术鉴定；负责河南省医疗器械的事故监测等工作。
具有国家总局医疗器械检测资格认可的产品和项目935个，河南省质量技术监督局计量认证项目1101种产品、30类137个参数。
检验资质范围主要涵盖医用电子仪器设备、医用超声仪器设备、医用激光仪器设备、医用X射线设备、物理治疗及康复设备、普通诊查器械、外科手术器械、口腔材料及器械、植入材料及器械、医用卫生材料及辅料、医用高分子材料及制品、医用防护产品、一次性使用医疗器械产品、医用化验和基础设备器具、体外诊断试剂等领域，具备医用电气安全（含电磁兼容）、生物学评价项目的检验能力，综合实力在省级医疗器械检验机构中位居前列。
拥有各类检测实验仪器和设备700多台套，总价值近7000万元。内设机构有：办公室、人事(党办)科、财务科、总务科、综合管理科、业务室、质保科，以及生物检测室、诊断试剂检测室、物理检测室、化学检测室、医用电气检测一室、医用电气检测二室等六个检验科室。
全所职工100余人，专业技术人员80余人，所学知识领域涉及数十个学科。教授级高级工程师6人、高级工程师11人，工程师40余人。本科及以上学历人员占总人数的90%以上，其中硕博士40余人。形成了包括享受国务院政府津贴专家、国家食品药品监督管理总局医疗器械产品管理体系及生产质量监查员、医疗器械实验室检验认可及计量认证评审员、医疗器械标准委员会成员、河南省专业技术带头人、大专院校特聘教授等专家群体。
河南省医疗器械检验所以“为民、求是、严谨、创新”为宗旨，坚持科学、公正、廉洁、高效的行为准则，致力于行政监管技术支撑、医疗器械产业发展和用械安全公众服务。
承担国家医疗器械监督抽验和河南省医疗器械监督抽验任务，受理省内外以及境外企业医疗器械的注册检验和委托检验，为省内外各级行政机关办理案件提供检验技术依托。每年承担国家总局和河南省局医疗器械监督抽验2000余批次；受理国内外各类医疗器械注册和委托检验3000余批次，为药监部门提供年度医疗器械质量分析报告，保障群众用械安全。
积极开展科研与技术合作，与国内众多医疗器械检验机构以及高校、科研院所建立科研合作关系，共建教学实习基地。承担省部级科研项目，围绕医疗器械检测方法验证、检验仪器设备设计、标准探索和产品质量改进分析等多个方面开展科技创新和理论应用研究，根据企业需求，提供质量检验知识培训。
单位位于郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角，食品药品医疗器械检测中心大楼B座，公用办公和实验室面积近8000m2，西区实验室（原址）位于郑州市金水区经一路5号，东西两个功能齐全、设施完善的实验室共同构筑现代化的医疗器械科研与检验平台，全面提升科研水平、检测能力和服务质量。
根据河南省政府对郑州航空港区的战略规划，将在郑州航空港区建设新的医疗器械检测实验基地。由国家总局与河南省政府共同建设的新实验基地将定位为国家级口岸医疗器械检验机构，形成中部地区乃至国内外重要的公共服务平台。届时，一个“国内一流，世界先进”的综合性医疗器械检验基地将矗立在中原大地之上。