新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

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新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

更新时间：2026-10-08 作者：管理员

近日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。
　　该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。
　　该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。
　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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