“没有国家药监部门持续推出的一系列改革措施，就没有Ｍｉｃｒａ（经导管植入式无导线起搏系统）的成功上市。”日前，在国家药品监督管理局召开的创新医疗器械成果报告视频会上，美敦力公司全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶的话，道出了创新医疗器械企业共同的心声。

       国家药监部门改革医疗器械审评审批制度的探索始于２０１４年２月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的发布，这为创新医疗器械开通了一条审评审批“绿色通道”。此后，一系列优化审评程序、鼓励创新研发的举措快速推进，为创新疏堵点、解难题。

       令人振奋的是，药监政策改革扇动的蝴蝶翅膀引起了连锁反应，促进资本、人才等资源要素加速流向创新企业。行业内人士普遍认为，我国医疗器械行业发展迎来了历史性机遇，正在进入发展的黄金期。
惊喜！产品获批速度超出企业预期

       国家药监局创新医疗器械特别审批通道的开通，让企业获得了实惠。厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事长郑立谋说：“艾德生物的‘人类ＥＧＦＲ基因突变检测试剂盒’和‘人类１０基因突变联合检测试剂盒’分别于２０１８年１月、１１月获批上市。产品的获批速度和顺利程度都超出企业预期。”

       “新”和“快”，是创新医疗器械特别审批通道的突出特点。进入通道的产品在技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值。对于通道内产品，国家药监部门通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下予以优先办理。该通道开通７年来，共有百余个创新医疗器械获批，相关产品平均审评审批用时较其他同类产品压缩８３天。

       “已批准的产品主要集中在植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂以及人工智能医疗器械等高端医疗器械，代表了国内医疗器械创新最高水平，部分产品在国际上处于领先地位，较好地满足了人民群众对高水平医疗器械的需求。”国家药监局相关负责人说。

       随着２０１５年８月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，新一轮审评审批制度改革的帷幕正式拉开，器审改革也全面推进。２０１６年１０月，为进一步满足临床诊治需要，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，为创新医疗器械加速上市开辟了又一条“绿色通道”。

       通过这条通道，诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械等可获得优先审批。对确定予以优先审批的项目，国家药监部门优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，全环节发力加快审评审批效率。

       记者获悉，医疗器械优先审批程序实施以来，共有１２８个产品提出申请，其中４５个产品被纳入该通道。目前，已有药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等２８个产品获批上市，进一步满足了临床急需。

点赞！监管部门能“急创新团队所急”

       北京品驰医疗设备有限公司有多款产品进入了医疗器械特别审批通道。企业总经理李崇回忆，针对创新产品，国家药监局对注册各环节增加沟通机制，北京市药监局实行注册检验不收费、优先安排体系考核等政策，最终相关产品的审批用时比预期缩短了１／２～１／３。

       创新医疗器械企业普遍表示，各级药监部门上下联动，为创新研发打通堵点。回顾产品注册过程，先健科技（深圳）有限公司董事长谢粤辉记忆尤为深刻的是，企业能快捷、顺畅地与各级药监部门及审评人员进行技术交流，讨论如何解决研发过程中遇到的难点。“我们深刻感到药监部门能急创新团队所急、想创新团队所想。”谢粤辉为药监部门点赞。

       事实上，各级药监部门形成了服务医疗器械产业高质量发展的共识，在强监管的同时为企业创新提供全链条服务。

       国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）主要负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作等。这里是器审改革政策落地落实的重要环节，近年来实施了电子申报制度、专家咨询管理制度等方面的改革。

       “我们积极采取多种措施，深化审评审批制度改革，持续推进医疗器械创新发展。”器审中心副主任邓刚举例说，该中心已建立覆盖审评全流程的１０项咨询沟通渠道，构建了与申请人之间畅通、规范联系的渠道，帮助解决申请人在关键技术节点以及审评过程中的问题。２０１７年以来，仅组织专家参与的创新医疗器械产品沟通交流会就有７０余次。

       服务下沉指导产品申报，器审中心加强与省级药监部门的合作，在浙江、江苏、上海等省市建立创新服务站，依托创新服务站的视频会议室增加审查专家与申请人之间的交流互动，在提高审查意见科学性的同时减少企业准备申报资料的时间成本。

        “近三年来，国家和省级两级审评部门通过医疗器械创新上海服务站，将专业服务延伸到创新前沿、贴近产品研发一线，协同做好创新医疗器械技术审评相关工作。”上海市药监局局长闻大翔表示，通过创新服务站，相关专家为企业顺利做好创新医疗器械特别审查程序申报和答辩等提供了线上线下指导服务，大大提升了企业的获得感和满意度。

期待！改革会为创新提供更多支持

       近年来，创新医疗器械获批数量呈逐年上升趋势。２０１４年批准１个，２０１５年批准９个，２０１６年批准１１个，２０１７年批准１２个……政策创新为医疗器械研发助力，创新成果的涌现又促进监管理念进一步革新、体系进一步完善。

       ２０１８年１月，国家药监部门发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，用于指导医疗器械在我国申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。

       美敦力是该政策的受益者之一。“审评员按照接受境外临床试验数据原则以及‘获益－风险’评估原则，接受了Ｍｉｃｒａ境外临床数据外推至中国人群，避免了企业重复在中国开展临床试验。”顾宇韶介绍，Ｍｉｃｒａ从注册申报资料递交到产品获批注册历时仅９个月。

       让更多群众早用上创新产品是审评审批制度改革的着力点。国家药监局以临床需要为导向持续调整管理要求，先后发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》等。在监管政策和研发热点方面，中国加速与国际接轨。

       与此同时，医疗器械注册人制度试点逐渐扩大，持续激发产业创新内生动力。据悉，截至２０２０年１１月，２２个试点省、自治区、直辖市共计５５２个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较２０１９年底增长了４９３％。

       ２０２０年１２月，医疗器械技术审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心分别在上海和深圳挂牌，这一服务地方医药产业高质量发展的重要举措，给创新企业以更多期待。谢粤辉说：“两个分中心将为医疗器械企业的研发创新带来更多支持。”

       科技创新的车轮滚滚向前，监管创新的改革持续推进。２０２０年１２月，国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（草案）》。国家药监局相关负责人表示，国家药监局将进一步做好医疗器械注册管理相关配套规章、规范性文件制修订工作，提高文件的可操作性，形成完善、配套的我国医疗器械创新支持法规体系，进一步助力我国医疗器械产业创新发展。医疗器械监管法规制度体系即将迎来全面革新，产业高质量发展未来可期。