更新时间：2017-12-26 作者：中原医疗器械城
| 豫食药监药化流〔2017〕227号 |
| 2017年10月20日 发布 |
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各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：
为贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于印发河南省促进医药产业健康发展实施方案的通知》（豫政办〔2016〕220号）和《河南省食品药品监督管理局关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见》（豫食药监药化监〔2017〕131号），培育大型现代药品流通骨干企业，推动药品流通企业转型升级，经省局研究，现将有关事项通知如下： 一、培育对象和措施 （一）培育对象 年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额20亿元以上，且三年来未受到因“挂靠、走票”及经营假药而受到食品药品监管部门行政处罚、未被政府部门列入诚信企业“黑榜”名单的省内单体法人药品批发企业。 （二）培育措施 鼓励符合条件的单体法人药品批发企业在省辖市区（含郑州航空港经济综合实验区）开展设立全资分公司（非法人企业）试点工作（每家企业申请设立分公司的数量原则上不超过3家）。 二、分公司《药品经营许可证》的管理 （一）申领分公司《药品经营许可证》的程序 1.申请验收发证 除提交《药品经营许可证管理办法》规定的相关材料外，鼓励申办企业提交： （1）辖区税务部门出具的上年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额20亿元以上的证明材料。 （2）通过《国家企业信用信息公示系统》和辖区食品药品监管部门，分别打印、出具未被政府部门列入诚信企业“黑榜”名单的信息和三年来未受到因“挂靠、走票”及经营假药而受到食品药品监管部门行政处罚的证明材料。 （3）申办企业对申请材料真实性的自我保证声明及对申请材料作出的如有虚假承担法律责任的承诺。 2.验收发证 依据原国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织验收，分公司应具有与其经营品种和规模相适应的符合GSP要求的常温库、阴凉库、冷库，鼓励配备现代物流系统。分公司可自设仓库，也可由其总公司整合系统内药品仓储和运输资源，采取多仓协同的方式储存配送药品，或者委托省内其他药品批发企业储存配送药品（分公司需在质量管理体系文件中明确载明，并与被委托企业签订符合法律法规要求的储存配送协议）。验收不自设仓库的分公司时，《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中的相关验收内容应为合理缺陷项目。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3.分公司《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 （1）不自设仓库的分公司，若由其总公司采取多仓协同的方式储存配送药品，其《药品经营许可证》应当载明相应的仓库地址。 （2）不自设仓库的分公司，若委托省内其他药品批发企业储存配送药品，其《药品经营许可证》应当载明被委托公司的仓库地址。 （二）分公司《药品经营许可证》的变更与换发 1.分公司《药品经营许可证》的变更按照《药品经营许可证管理办法》的相关规定执行。 2.分公司《药品经营许可证》的有效期限与其总公司的《药品经营许可证》的有效期限相同。分公司《药品经营许可证》换证按照《药品经营许可证管理办法》等法律法规的相关规定执行。 （三）分公司经营范围不得超出其总公司经营范围且不含特殊管理药品。 三、《药品经营质量管理规范》认证管理 （一）分公司药品经营质量管理规范认证管理按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》执行。初次认证检查时，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中涉及经营活动的动态条款内容为合理缺陷项目。 （二）分公司《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期限与其总公司的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期限相同。 （三）对不自设仓库的分公司，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的相关内容为合理缺陷项目。 四、核发证书 对分公司核发证书，采取药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两次检查“合二为一”的方式，一次申请、合并检查；符合要求的，同时发放《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》。 五、日常监督管理 分公司的日常监督管理按照属地管理的原则执行。注册地址、仓库地址不在同一辖区的分公司，注册地址、仓库地址所在地食品药品监管部门分别依法对其进行日常监管，及时互相通报监管信息，必要时组织开展联合检查。 案件跨区域或存有管辖争议的，由省局依法指定管辖。 附件：1.药品经营许可证(非法人、批发)核发 2.药品经营许可证（非法人、批发）变更 3.药品经营许可证（非法人、批发）换证 4.药品批发企业分公司药品经营质量管理规范认证和重新认证办事指南 5.药品批发企业分公司《药品经营质量管理规范认证证书》变更 2017年10月20日 附件1-5(豫食药监药化流〔2017〕227号).doc |