Q Q:3088619224
电话:0371-68998888 0371-68998886
邮箱:zzzyylqixiecheng@163.com
地址:郑州市紫荆山路二里岗南街西北角正商蓝海广场2号楼22楼
政策解读
您当前的位置:主页 > 资讯动态 > 政策解读 >

国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)

更新时间:2022-06-15  作者:管理员

       根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2022年8月26日前报省级药品监督管理部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。
  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
  五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
  特此公告。
  
  附件:1.康妇消炎栓说明书修订要求
     2.蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)说明书修订要求
     3.蛇胆川贝液说明书修订要求
  
  
  
                                                                                                                                                                                                                            国家药监局
                                                                                                                                                                                                                      2022年5月27日
地址:郑州市紫荆山路二里岗南街西北角正商蓝海广场2号楼22楼     电话:0371-68998888 0371-68998886     Q Q:3088619224
版权所有:Copyright © 2002-2017 郑州中原医疗器械城股份有限公司 版权所有    ICP备案编号:豫ICP备15003826号-1