全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位两项推荐性行业标准《医疗器械临床评价-术语和定义》、《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》已通过2022年标准立项。
对于已获得2022年立项的两项推荐性行业标准，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位将参考相关国际标准中的术语和定义部分，并结合我国相关法规、IMDRF文件等起草。对于相关国际标准中的其他内容，预计在三年内结合我国监管工作实际，起草医疗器械临床试验质量管理推荐性行业标准以及体外诊断试剂临床试验质量管理推荐性行业标准。
《医疗器械临床评价-术语和定义》
起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
计划起止时间
2022年1月-2022年12月
项目意义
医疗器械临床评价术语与定义是医疗器械临床评价标准化工作的重要基础，规范医疗器械临床评价的术语和定义，将提升医疗器械临床评价相关工作的标准化程度和规范性。
立项依据
目前，国际标准化组织医疗器械生物学与临床评价技术委员会（ISO/TC 194 BIOLOGICAL AND CLINICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES）下设ISO/TC194/WG4 Clinical investigations of medical devices in humans医疗器械临床试验工作组（以下简称ISO/TC194/WG4），ISO/TC194/WG4已发布《ISO14155：2020医疗器械临床试验—临床试验质量管理Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice》。为配合2021年施行的《医疗器械监督管理条例》及《临床试验质量管理规范》的修订工作，结合我国监管工作实际，参考相关国际标准ISO 14155，制定符合我国临床实际的的的术语和定义部分具有重要性和必要性。此外，我国牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组牵头制定的《临床证据-关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》等国际协调文件，也将成为该项标准重要的制定依据。
《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》
起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
计划起止时间
2022年1月-2022年12月
项目意义
体外诊断试剂临床试验术语和定义是体外诊断试剂临床试验标准化工作的重要组成部分和重要基础。对术语和定义的规范，将极大地提升体外诊断试剂临床试验行业操作的标准化程度和规范性，从而提高临床试验数据的质量和可靠性。
发展趋势
目前，我国尚无关于体外诊断试剂临床试验术语与定义的相关标准。国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统委员会（ISO/TC212）体外诊断产品工作组（ISO/TC 212/WG3：In vitro diagnostic products）已于2019年发布《ISO 20916：2019 体外诊断医疗器械—使用人体样本进行临床性能研究的质量规范In vitro diagnostic medical devices—Clinical performance studies using specimens from human subjects —Good study practice》。该规范结合国际协调文件对体外诊断试剂临床试验的全过程提出规范化要求，包括术语和定义、伦理考虑、临床性能研究计划和开展等各个方面。
对于体外诊断试剂临床试验的质量管理，欧洲和美国主要参照ICH GCP的相关要求，该规范颗粒度较大；尚无针对体外诊断试剂临床试验管理的更加有针对性的指导文件。在我国的法规体系下，目前体外诊断试剂临床试验的技术要求和质量管理主要依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》；后续随着《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订，体外诊断试剂临床试验也将纳入该规范的管理范畴。
为了配合新条例和《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订工作，同时考虑到体外诊断试剂的具体特点，以及我国国情和产业发展情况，有必要参考国际指南和相关标准化文件，对体外诊断试剂临床试验全过程的规范化、标准化操作提供更加细化和具有针对性的指导文件，其中体外诊断试剂临床试验术语与定义的标准将是重要的基础文件之一。
扩展阅读
2021年9月15日国家药品监督管理局发布《国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价技术化归口单位的公告》（2021年第116号），公告全国医疗器械临床评价技术化归口单位，并公布技术归口单位组成方案。本技术归口单位由5名院士顾问，68名专家组成员，及7名观察员组成。其中专家组成员包括公共利益方代表、临床专家、企业代表。秘书处承担单位为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
对于已获得2022年立项的两项推荐性行业标准，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位将参考相关国际标准中的术语和定义部分，并结合我国相关法规、IMDRF文件等起草。对于相关国际标准中的其他内容，预计在三年内结合我国监管工作实际，起草医疗器械临床试验质量管理推荐性行业标准以及体外诊断试剂临床试验质量管理推荐性行业标准。
《医疗器械临床评价-术语和定义》
起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
计划起止时间
2022年1月-2022年12月
项目意义
医疗器械临床评价术语与定义是医疗器械临床评价标准化工作的重要基础，规范医疗器械临床评价的术语和定义，将提升医疗器械临床评价相关工作的标准化程度和规范性。
立项依据
目前，国际标准化组织医疗器械生物学与临床评价技术委员会（ISO/TC 194 BIOLOGICAL AND CLINICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES）下设ISO/TC194/WG4 Clinical investigations of medical devices in humans医疗器械临床试验工作组（以下简称ISO/TC194/WG4），ISO/TC194/WG4已发布《ISO14155：2020医疗器械临床试验—临床试验质量管理Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice》。为配合2021年施行的《医疗器械监督管理条例》及《临床试验质量管理规范》的修订工作，结合我国监管工作实际，参考相关国际标准ISO 14155，制定符合我国临床实际的的的术语和定义部分具有重要性和必要性。此外，我国牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组牵头制定的《临床证据-关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》等国际协调文件，也将成为该项标准重要的制定依据。
《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》
起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
计划起止时间
2022年1月-2022年12月
项目意义
体外诊断试剂临床试验术语和定义是体外诊断试剂临床试验标准化工作的重要组成部分和重要基础。对术语和定义的规范，将极大地提升体外诊断试剂临床试验行业操作的标准化程度和规范性，从而提高临床试验数据的质量和可靠性。
发展趋势
目前，我国尚无关于体外诊断试剂临床试验术语与定义的相关标准。国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统委员会（ISO/TC212）体外诊断产品工作组（ISO/TC 212/WG3：In vitro diagnostic products）已于2019年发布《ISO 20916：2019 体外诊断医疗器械—使用人体样本进行临床性能研究的质量规范In vitro diagnostic medical devices—Clinical performance studies using specimens from human subjects —Good study practice》。该规范结合国际协调文件对体外诊断试剂临床试验的全过程提出规范化要求，包括术语和定义、伦理考虑、临床性能研究计划和开展等各个方面。
对于体外诊断试剂临床试验的质量管理，欧洲和美国主要参照ICH GCP的相关要求，该规范颗粒度较大；尚无针对体外诊断试剂临床试验管理的更加有针对性的指导文件。在我国的法规体系下，目前体外诊断试剂临床试验的技术要求和质量管理主要依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》；后续随着《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订，体外诊断试剂临床试验也将纳入该规范的管理范畴。
为了配合新条例和《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订工作，同时考虑到体外诊断试剂的具体特点，以及我国国情和产业发展情况，有必要参考国际指南和相关标准化文件，对体外诊断试剂临床试验全过程的规范化、标准化操作提供更加细化和具有针对性的指导文件，其中体外诊断试剂临床试验术语与定义的标准将是重要的基础文件之一。
扩展阅读
2021年9月15日国家药品监督管理局发布《国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价技术化归口单位的公告》（2021年第116号），公告全国医疗器械临床评价技术化归口单位，并公布技术归口单位组成方案。本技术归口单位由5名院士顾问，68名专家组成员，及7名观察员组成。其中专家组成员包括公共利益方代表、临床专家、企业代表。秘书处承担单位为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临床评价要求。
来源：CMDE