10月26日，国家食药监总局发布了关于2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通知（2016年第143号），确认了第二批抽查的10个注册项目，包括膝关节假体（肿瘤型）（受理号：准 15-0476）等项目，具体检查时间安排和抽查的临床试验机构将另行通知，以下为第二批医疗器械临床试验监督抽查项目清单：
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
临床试验承担单位 |
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1 |
准 15-0476 |
膝关节假体(肿瘤型) |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
北京积水潭医院、上海市第十人民医院 |
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2 |
准 15-0557 |
一次性使用血液灌流器 |
重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 |
军事医学科学院附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院 |
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3 |
准 15-2209 |
登泰克聚合物基双固化树脂 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
中国医科大学附属口腔医院、辽宁省人民医院 |
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4 |
准 15-3191 |
血液透析A干粉血液透析B干粉 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
广州市第一人民医院、南方医科大学南方医院 |
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5 |
CQZ1600098 |
脊柱椎间融合器 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
河南省洛阳正骨医院、温州医学院附属第二医院•育英儿童医院 |
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6 |
CQZ1600214 |
血液透析干粉 |
辽宁三生科技发展有限公司 |
吉林大学第二医院、吉林市中心医院 |
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7 |
CQZ1600363 |
促创面愈合生物膜 |
上海白衣缘生物工程有限公司 |
山西医科大学第二医院、山西医科大学第一医院 |
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8 |
CSZ1600248 |
人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法） |
安徽同科生物科技有限公司 |
上海市同济医院、上海市第十人民医院、浙江大学医学院附属第二医院 |
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9 |
JSZ1600012 |
人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH
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上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属协和医院、中国食品药品检定研究院 |
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10 |
JSZ1600078 |
可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法） |
LSI Medience Corporation |
北京协和医院、济宁医学院附属医院、上海市第一人民医院 |