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生物型膝关节假体系统获批上市

更新时间:2025-08-11  作者:管理员

 近日,国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司生物型膝关节假体系统创新产品注册申请。
  该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中,股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,内表面采用等离子喷涂纯钛涂层,涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定;胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成,产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定;胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯(牌号Chirulen® 1020EX)材料制成,符合YY/T 0811标准的规定;定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。该产品作为非骨水泥型假体使用,适用于初次全膝关节置换。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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