“2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，有35个创新医疗器械上市。”国家药监局发布2021年度医疗器械注册大数据与2021创新医疗器械一览表的政策解读。

人民日报健康客户端记者梳理发现，我国创新医疗器械从2014年1个，到2020年26个，再到2021年35个，呈现每年快速上升的趋势，业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者， 一年有35个创新医疗器械上市，已经创历史之最。

医疗器械的“绿色通道”

创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于2014年。

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》)，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。从数据看，2014年批准1个创新器械，2015年9个，2016年11个，2017年12个，2018年21个，2019年19个，2020年26个，2021年35个。

每年创新医疗器械获批上市数量逐年增多，但相比于整体医疗器械审批数据，每年创新医疗器械上市的数量似乎少的可怜。解奕炯介绍，这是由于其较高的“门槛”。截止至2021年底，共有创新医疗器械特别审批申请约2200余项，134个产品获批上市，获批率仅为5.2%。

审批提速促药械尽早上市

根据国家药品监督管理局统计，进入创新医疗器械特别审批程序的产品，其获取国家药监局注册证的时间比同类其他产品的平均减少83天。解奕炯告诉记者，药械拿证周期大大缩短，产品能尽早进入市场，无疑是增加了产品的竞争力，抢占了市场先机。

比如，明峰ScintCare PET/CT，从申请到拿证一共9个月，拿证速度堪称神速；永新医疗SPECT从申请到拿证一共13个月，同样远低于平常的24个月。

2021年1月13日，先健科技公司自主研发的Lifeflow™髂动脉分叉支架系统，作为我国自主研发的首个腔内重建髂内动脉的医疗器械，从进入“绿色通道”到获批用了41个月时间。

来源：健康时报网