2019年4月，国家药监局围绕新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作需求，紧盯国际新产业、新技术、新产品发展，启动中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目。重点研究项目结出硕果，《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》等成果发布，有力支撑产品创新研发和监管，助力打赢新冠肺炎疫情防控阻击战。今年以来，国家药监局药品、医疗器械、化妆品领域监管科学研究继续深入推进，再传捷报。

2021年4月，《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》发布。该指导原则为新版《药品注册管理办法》配套文件之一，其内容体现了中国药品监管科学行动计划重点项目“以中医临床为导向的中药安全评价研究”的研究成果，吸收了近几十年来中药生产过程中变更研究的经验，借鉴了国际上药品变更管理先进理念，进一步完善了符合中药特点的审评标准体系。该项目研究汇聚了监管部门和中国中医科学院等科研院所的智慧力量，从标准制定、技术审评、检查检验等方面多维度进行研究，产出了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等新工具、新方法、新标准共计11项，为促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管提供了有力支撑。

得益于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的指导作用，目前已有20余款第三类人工智能医疗器械独立软件获批准上市。随着人工智能医疗器械监管经验积累，《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》于2021年6月公开征求意见、现已报批待发布实施，具体产品的指导原则也在制定中。

2021年7月，国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（以下简称《通告》），同期，国家药监局器审中心对《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《通告》在我国审评审批制度改革和创新型组合产品涌现的背景下，适时对此类产品调整上市证明有关要求、修改属性界定相关内容，体现了中国药品监管科学行动计划重点项目“药械组合产品技术评价研究”的研究成果。据悉，在该项目推进过程中，项目组分解了9个分任务、明确了8个时间点，各参与单位调研监管和技术评价难点、借鉴国际监管经验、结合我国实际、提出监管建议。

化妆品领域的重点项目也取得了突破，助力化妆品监管法规体系和技术支撑能力建设，释放改革红利。今年6月，国家药监局完成了N-乙酰神经氨酸等4个化妆品新原料备案，大大缩短了新原料的上市时间，为化妆品行业创新注入源头活水。

一系列成果的取得，离不开国家药监局的周密部署、高位推进。首批重点项目启动以来，国家药监局制定分工方案，明确项目牵头单位、实施单位和主要合作单位，指导各单位做好协调、管理与研究工作；定期召开项目推进会，严格项目管理、考核和验收。各项工作有条不紊，中国药品监管科学行动计划深入推进。立足当前、兼顾长远，以解决问题为导向，以满足公众健康需要为追求，国家药监局力推中国药品监管科学行动计划进入新阶段。在系统总结首批重点项目实施情况的基础上，今年6月，国家药监局发布了中国药品监管科学行动计划第二批10个重点项目。目前，各项目已经制定实施方案，各牵头单位和实施单位正按照聚焦前沿、突出重点、强化实效、稳步推进的原则，加快创新步伐。

接下来，国家药监局将统筹推进监管科学研究基地和重点实验室建设，将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、疫苗、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，推动新产品加快上市。