创新医疗器械不断满足临床需求

更新时间：2021-02-02 作者：管理员

创新医疗器械与保护人民群众身体健康和生命安全息息相关，是人民群众对美好生活的新期待。我国自２０１４年开辟创新医疗器械审评审批“绿色通道”以来，至今已有百余个创新产品获批上市，惠及广大患者。
       今日起，本报推出“共话创新医疗器械发展”系列报道，集中展示我国创新医疗器械审评审批成果。敬请关注。
       日前，国家药品监督管理局批准先健科技（深圳）有限公司“髂动脉分叉支架系统”的注册申请，这是国家药监部门实施创新医疗器械特别审批程序７年来批准的第１００个产品。
全球最小的心脏起搏器、首个国产左心耳封堵产品、国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收支架……在这条创新医疗器械特别审批“绿色通道”中，一批创新性强、技术含量高、满足迫切临床需求的医疗器械不断涌现，填补了相关领域的空白，丰富了患者的临床治疗选择。
给患者带来更多临床治疗选择
       重量仅２克，体积和一枚胶囊差不多，全球最小的心脏起搏器Ｍｉｃｒａ让心动过缓患者迎来微创、高效的治疗新选择。
       Ｍｉｃｒａ的全称是经导管植入式无导线起搏系统，由美敦力公司研发。“Ｍｉｃｒａ直接植入心腔内，没有传统起搏器的静脉内电极导线及锁骨下囊袋，因此可避免囊袋和导线引发的并发症，为因合并症或高龄等无法植入传统起搏器的患者提供了新的治疗选择。”美敦力公司全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶介绍，目前国内接受Ｍｉｃｒａ植入手术的患者中年龄最高者达１００岁。
        Ｍｉｃｒａ是经由“绿色通道”获批的创新医疗器械之一。２０１４年，适应患者临床治疗需求和医疗器械创新发展需要，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为具有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械开通快速审批通道，至今已有百余个产品获批上市。
       国产创新产品在这条通道中熠熠生辉。乐普（北京）医疗器械股份有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统是国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收支架，该产品支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收，无永久性支架留存患者体内。
       北京医院心血管内科心导管室主任孙福成主任医师告诉记者，生物可吸收支架契合无植入物残留的治疗理念，是当前医疗器械研发的国际热点。在这一前沿领域，本土企业紧跟技术发展，取得了可喜的成果，丰富了临床治疗选择。
        “近几十年来，我国医疗器械行业经历了从仿制、跟随到创新的过程，现在部分国产产品的创新性和质量已经赶上了国际第一梯队。”孙福成感叹，在冠脉介入治疗领域，我国曾经连球囊都研发不了，如今球囊、金属支架和生物可吸收支架均已实现国产化，且国产产品和国际产品的技术差距明显缩小，让中国老百姓可以放心地使用国产医疗器械。
让创新成果飞入寻常百姓家
       据统计，经由创新医疗器械快速审批通道批准的产品集中在高端医疗器械领域，且绝大多数是国产产品，较好地满足了人民对高水平医疗器械的需求。
       “创新医疗器械产品上市，不仅满足了临床需求，也使更多高性价比的产品惠及广大患者。”上海市药品监督管理局局长闻大翔说。
       一套可充电的国产脑起搏器价格只有进口同类产品的二分之一到三分之二，植入式左心室辅助系统价格只有国外同类产品价格的一半左右……这些国产高端医疗器械性能不输国外产品，其使用能为患者节约十余万元的治疗费用。性价比高的国产高端医疗器械上市后，还与进口产品形成良性竞争，促使进口产品降价，让高科技产品价格更亲民。
       伴随诊断方面的创新医疗器械助力基层诊疗水平提升，让看大病不出县的美好期待更快变成现实。以２０１８年获批的人类ＥＧＦＲ基因突变检测试剂盒（多重荧光ＰＣＲ法）为例，该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆ＤＮＡ样本中的ＥＧＦＲ突变基因。该产品使用便捷，患者在基层医院即可获得精准诊断。
        “人类ＥＧＦＲ基因突变检测试剂盒（多重荧光ＰＣＲ法）让精准医疗的触角触达基层肺癌患者。”该产品研发企业厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事长郑立谋介绍，该产品现已走进上千家县级医院，仅在２０２０年一年内就为上万名县域患者提供了血液ＥＧＦＲ检测服务，让靶向抗癌药更精准地发力。
       健康是人民美好生活的重要组成部分。强有力的自主创新医疗器械，是解决“看病难”“看病贵”问题的底气和利器。创新医疗器械更多、更快地进入寻常百姓家，定能更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，更好地保障促进人民群众生命健康。

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