新冠肺炎疫情的暴发恰逢春节期间，为了保障医用防护用品供应，医疗器械产业不仅没有停工，反而加快复工复产，扩大生产规模，为战胜疫情做出了重要贡献。

   危难时刻 产业担当

    河南是医疗器械特别是医用防护产品的主要生产地之一，医疗器械生产企业有600多家。疫情发生后，医用防护产品严重短缺，新冠病毒的传播时刻威胁着公众和前线医护人员的生命健康。医用防护产品能否有效供应，影响着疫情防控的成败。

    时值春节期间，加之严格的疫情防控措施，企业复工复产面临着很多困难。一是工人返程困难；二是上游企业还未复工，原材料供应紧张；三是对原材料和产品质量没有把握。

    “疫情就命令，防控就是责任”，面对严峻的疫情防控形势，河南医疗器械生产企业迅速动员，克服种种困难，以实际行动加大防护产品市场供应。

    医用口罩、防护服等医用防护产品成了应急防控必需物资，使很多投资者认识到了医疗器械产业的重要社会价值。由于原有的企业产能远不能满足疫情防控需要，行业外企业也积极申报医疗器械生产许可，注册医用防护产品生产资质，扛起了医用防护医疗器械生产供应、抗击疫情的责任。

   检验审批 双双提速

    医疗器械行业虽是朝阳产业，但入市门槛较高。一般而言，从产品研发、临床试验到量产都有一系列严格的要求，上市周期较长。

    为了促进医用防护产品快速生产和上市，河南省市场监管部门在应急条件下，简化了相关审批手续，产品检验和审批双双提速，采取一站式受理、应急检验、应急审批的方式，帮助和规范企业进入医疗器械生产领域。

    有了“随到随检、免费便捷的24小时不间断应急检验”，少则一天，多则数日，生产企业即可拿到检验报告，进入快速审批通道。新注册产品以最快的速度获得生产许可。

    一时间，郑州富士康等来自房地产、能源、机械制造等行业的企业进入了医疗器械生产领域。

    据统计，1月23日至5月26日期间，河南省医疗器械检验所累计受理送检企业270家，包括口罩、防护服、呼吸机、红外体温计、新冠病毒检测试剂等五大类产品应急检验共计2178批。

    同一时期，河南省药品监督管理局累计受理医用口罩、医用防护服等疫情防控产品应急生产许可申请179家，产品注册事项397个。

    省药品监督管理局行政审批网上系统数据库统计显示，2020年1月28日前，河南省医用口罩类、医用防护服等生产企业共有62家，产品注册文号127个，其中一次性医用口罩62个、医用外科口罩33个、医用防护口罩17个、医用防护服15个。截至5月27日，数据库统计显示，医用口罩类、防护服等生产企业达到210家，产品注册文号454个，其中，一次性医用口罩196个、医用外科口罩163个、医用防护口罩44个、医用防护服51个。

    此外，根据众成医械大数据平台统计显示，2020年1月至5月，河南省获批的医疗器械注册证数量为690个，位列浙江省和上海市之后，居国内省市第六位。在690个注册文号中，既有与疫情防控产品有关的医疗器械应急产品注册，也有其他医疗器械产品注册。

    本次疫情期间，河南省口罩等产品产量从几百万、几千万只到上亿只。口罩产品种类从一次性使用医用口罩、医用外科口罩到医用防护口罩，以及儿童口罩等，产品涵盖了口罩的所有类别。河南生产的口罩、防护服等医用防护产品不仅数量大，而且产品层次多、品质可靠，成为市场热销产品。在较短时间内，在医疗机构、药店和疫情防控前线，口罩、防护服、电子体温计等防疫产品不再短缺；人们生活秩序逐渐恢复正常，经济开始快速复苏。

    目前，河南省医疗器械生产企业已近1000家。产业迅速壮大，产能快速上升，产业规模有了很大的发展。

    化危为机强势崛起

    2003年非典（SARS）肆虐，催生了一批河南医用防护产品企业，在国内形成了小有影响力的长垣卫材生产基地，奠定了河南省医疗器械产业的基础。

    在新冠肺炎疫情防控期间，河南省医疗器械产业直面危机挑战，积极作为，不仅保障了口罩、防护服等防护产品的上市和供应，还促进了新冠检测试剂、电子体温计和呼吸机等产品的研制和生产。

    在郑州，专业从事体外诊断试剂生产的郑州安图生物工程股份有限公司，与河南省医疗器械检验所共同开展了“基于二代测序的新型冠状病毒变异、毒力分析及疫情监控研究”和“冠状病毒快速检测试剂研制”两个疫情防控应急攻关项目，开发出新冠病毒检测试剂，为疫情防控提供了快速检测手段，公司的产值和效益大增，不断“蹿升”的股票市值，显示出了医疗器械产业蓬勃发展的生命力。

    作为河南省科技厅应急攻关项目之一的“可重复使用防护服研究”，由河南省医疗器械检验所主导，河南亚都医疗器械有限公司等多家医疗器械骨干企业参与，在较短时间内，研发出多款新型可重复使用防护服，一是防护服面料具有抗菌效果，二是防护服可洗消（即可重复使用）次数在国内领先。多款产品已经试制成功，能够有效应对新冠肺炎疫情期间出现的防护服短缺问题。

    河南生产的医用防护产品不仅保障了本地区抗击疫情的需要，还帮助和支援了疫情较严重的国家和地区。河南生产的防护产品对口支援湖北随州市，生产的呼吸机捐赠和出口到欧洲。

    根据河南医疗器械产业基础和发展形势，工信部拟定在河南长垣建设医用防护产品生产、储备、调拨三个基地，建立研发、检验检测和物流三个中心，以增强国家应对生物安全风险的防控能力。国家发改委近期批准了河南省医疗器械检验检测机构能力建设项目，投入1.8亿元用于河南医疗器械检验机构能力建设，包括“注输、护理、防护器械研究与评价检验检测实验室”“物理治疗设备检验检测实验室”和“重大传染病诊断系统检验检测实验室”三个实验室建设项目，专项用于医疗器械检测实验室改造和仪器设备投资建设。

    河南省医疗器械“产学研检”协同发展，以检验机构为“芯片”，生产企业为“驱动”，企业产品为“输出”，在新冠肺炎疫情面前，化危为机、强势崛起，呈现出突飞猛进的态势，为河南医疗器械产业未来发展奠定了新的基础。