“体外诊断（IVD）行业发展势头良好，是投资的热门领域”，“IVD市场可观的利润及良好的发展前景在不断提振投资者的热情”，“我国IVD市场空间非常广阔”——这样的声音，在近年来举办的医疗器械相关论坛和展会上，经常能听到。业内专家及研究机构一致看好IVD领域的投资价值和未来前景。

        资本青睐IVD行业

        IVD市场的“蛋糕”，正在散发着诱人的香味，吸引着越来越多的投资者涉足。国际市场研究公司Kalorama Information发布的报告显示， 2011～2016年，全球IVD市场年复合增长率将达到5%。另一家国际市场研究公司Rncos的报告则预测，全球IVD市场在2013~2018年将保持7%的年复合增长率。不管是哪一方提供的数据，都在表明，IVD市场的增长率要高于医药市场的增速（3%～5%）。

        面对灿烂的发展前景，投资者们当然不愿落下，更何况在近年来世界经济不景气、投资环境不佳、投资风险增大的环境下，觅得好的投资项目更加不易。

        国际知名企业投资IVD行业的热情早已燃起。记者查阅资料发现，2012年1月，美国生命技术公司与达安基因签订合作协议，在广州成立了合资企业立菲达安公司；同年2月，美国雅培公司宣布与中生公司达成生化试剂合作项目；同年9月，韩国SK集团向西安天隆科技注资近1.5亿元人民币，意在发展分子诊断仪器；同年11月，珀金埃尔默以3800万美元收购了上海浩源生物科技。

        IVD的投资前景实在诱人，使得众多国外企业不愿在这场角逐中落后。近年来，罗氏、西门子、丹纳赫、强生、Illumina等国际知名企业纷纷加大投资力度，在全球拓展IVD业务。如在2014年4月，罗氏斥资4.5亿美元收购了IQuum公司，后者专注于开发即时护理产品；同年7月，Illumina公司收购了Myraqa公司。

        国内企业也不甘示弱。2014年9月，北京利德曼生化股份有限公司收购德国德赛诊断系统有限公司的部分股权。后者是一家研发、生产和销售IVD产品的大型跨国公司。今年3月7日，东软医疗通过投资试剂生产企业威特曼，形成新的体外诊断解决方案供应商东软威特曼科技（南京）有限公司。

        即将迎来下一个黄金期

        中投顾问产业研究中心预计，未来5年我国IVD市场将保持15%的年复合增长率。2020年，我国IVD市场规模有望达到640亿元。

        前瞻产业研究院提供的《2016~2021年中国体外诊断行业前瞻与投资战略规划分析报告》指出，目前，我国IVD行业处于初级发展阶段，呈现出基数小、增速快的特点。2013年，我国IVD市场规模超过200亿元，同比增长20%以上，远高于全球IVD市场的增速；2014年，市场规模进一步增长至246亿元；2015年快速增长至363亿元。

        “我国IVD行业起步较晚，但近几年发展相当迅速，是医药行业中发展最快的分支之一。过去5年，我国IVD行业年均增速超过20%，深受资本市场追捧。照此势头，该行业即将迎来下一个黄金期。”中投顾问产业研究中心研究员刘伟说。据他分析，国内IVD产品的人均消费水平仍然较低，市场还有广阔的发展空间。近年来，国家对包括IVD在内的生物高新技术给予大力支持，释放了多重政策红利，有力地推动了我国IVD行业的发展。

        从全球IVD试剂市场来看，最大的IVD试剂市场是北美，其占全球市场的44%，西欧的市场份额约30%，亚洲的日本和中国分别占11%、2%。分析人士认为，这组数据直观地说明我国IVD市场具有巨大潜在空间。

        科技的进步给IVD行业带来了广阔的发展前景。今年7月22日，在国家食品药品监管总局、中国生物医学工程学会联合召开的医疗器械创新与发展研讨会上，中国工程院院士、中国医学科学院院长、北京协和医学院校长、中国生物医学工程学会理事长曹雪涛说：“要大力推动基因诊断、健康咨询、个性化医疗服务等健康服务业的发展，培育新业态，为未来的个体化医疗提供治疗前的个体化诊断。”

        政府部门对IVD行业发展给予了大力支持，如在产品审批方面，国家总局出台了多项优化服务举措。记者从国家总局了解到，今年1～6月，国家总局共批准医疗器械注册4346项。其中，国产IVD试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD产品的注册数量是国产有源、无源产品注册数量的2.5倍。注册数量排在前5位的企业都是第三类IVD产品企业。

        尽管我国IVD行业的发展前景被国内外企业、研究领域等看好，不过，业内专家直言，与发达国家和地区的IVD行业相比，国内企业在产品研发、科技创新、知识产权保护、人才队伍等方面存在一定差距，市场竞争力较弱。目前，国内IVD企业的规模普遍较小，年销售额过亿元的企业为数不多。未来，调整升级是我国IVD行业亟待解决的课题。

        “随着政策利好医疗器械国产化，以及国家对基层医疗的重视，国产IVD产品发展迎来重大机遇。未来，IVD仍将是医药投资领域的‘香饽饽’。” 前瞻产业研究院分析师王思民说，我国人口约占全球人口的20%，而我国IVD市场份额仅占全球IVD市场份额的2%左右。每年我国人均IVD产品消费额约是1.5美元，而发达国家是25～30美元。

        王思民认为，随着医改的不断深化，医疗器械产业受到政策“力挺”，我国IVD产业发展不平衡的格局将得到改善，IVD诊断设备的国产化趋势将加强。在多重因素激励下，国内医疗器械厂商有望加速进军IVD市场。考虑到未来我国IVD行业将受益于诊疗人次和人均检查费用增长的影响，预计未来几年我国IVD市场增速将保持在16%～18%。

        王思民还介绍，IVD产品主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、床旁诊断四类。近年来，生化诊断市场规模下降明显，而其他三类市场规模增速较快。随着医疗技术的不断发展，IVD产品将朝着高度集成、自动化和简单、快速、便于普及方向发展，免疫诊断、分子诊断等将取代临床生化诊断而成为主流，这些领域值得企业跟进