医药代表进行备案，这次是要动真格的了！

8月24日，上海食药监印发《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》，明确提出要对医药代表实行备案制管理，这也是全国首个针对医药代表的专项政策文件。之前，上海卫计委还出台了《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，提出要规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录）的规定执行。

自去年12月，央视曝光了上海、湖南两地6家大型医院的“回扣门”事件之后，上海对医药代表的整治力度空前未有。

除了政策的监管，各医院对于医药代表也是严加防范，今年3月份，上海市第十人民医院（以下简称十院）通知供应商的各类工作人员及销售代表拍照存档，配合后面的面部识别系统进行监控管理，6月，十院正式启动试用人脸识别系统来“抓”医药代表，后包括上海市第一人民医院、上海华山医院等数家医院也进行了类似的系统推广。在上海市第一妇婴保健院，制定了对于药品、设备、耗材等供应商的接待专项管理制度，并对接待地点、人员、时间、记录、纪律等做了详细规定，还有很多医院在其各出入口拉起了显眼的条幅，明确坚决禁止各类医药代表、医疗器械代表进入诊疗区域。

而紧随上海之后，被媒体称为“全球最大医院”的郑大一附院也开始了针对医药代表的防范行动，对其进行备案。

日前，一份来自郑大一附院显示日期为8月25日的《有关调研医药代表学术推广情况的通知》（以下简称通知）在业界流传。

从内容来看，药学部即日起将对在郑大一附院开展西药药品学术推广的医药代表情况进行调研，请各有关人员通知相关医药代表携带有关材料医院河医院区药学部（15A）二楼药品质控室进行相关信息的备案。

通知要求的备案资料为：身份证原件及复印件、最高学历原件及复印件、劳动关系或劳务委托证明原件、推广药品信息材料原件。不过，医院方面表示，此处备案为自愿。

备案的条件为：医药代表应具备医药相关专业学历，是药品所属企业聘用的正式员工或代理企业学术推广的其他组织的正式员工。

根据通知显示的日期，目前郑大一附院的备案工作已开始。

对于郑大一附院的备案通知，一位和此相关的医药代表表示：从这个通知看，药企、代理商的代表都可以本案，另外，只限定的是西药产品，还没有强制，看上去挺宽松，不过，这是个信号，医院可能也要试试效果，摸索下管理的办法。保守估计，在郑大一附院活动的代表超过2000人，大部分不敢主动去备案。

无独有偶，继郑大一附院后开始医药代表备案后，郑州又一大型三甲医院—郑州人民医院开启医药代表备案管理工作，较郑大一附院内容措施更为完善，而且范围扩大至面向医院的所有销售代表及供应商。

根据郑州人民医院《关于规范医药、器械等经销企业在我院进行营销活动的管理规定》显示，不仅明确了“八不准”，同时，对接待的时间和地点也做了要求，并在最后强调，如发现违反此规定中所列行为，一经查实，立即停止该药品、医疗器材等生产经销企业在我院的供货；如发现有违规促销行为，一经查实，按照情节严重程度处以扣留货款、停止业务往来3年或向卫生行政主管部门通报等处罚；构成犯罪的，移交司法部门处理，依法追究刑事责任。

有分析人士指出，目前郑州两所大型医院对医药代表备案均进行了安排，有可能在近期内会被河南省更多医院效仿。

事实上，对医药代表实行备案，很多省份之前都有过类似的尝试。

在河北，河北食药监规定凡是药品生产企业、经营企业要与注册地在河北的企业发生药品销售业务往来，都必须先入驻由食药监主导建立的河北食品药品诚信网平台进行备案、审核、公示，据了解，该平台不仅能供河北省的经营企业或公众在线查询、核实供销双方的医药销售人员，还能共享药品购销检验报告。

在安徽，2007年发布的《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》和省局《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》要求，各地、县市食品药品监督管理部门也根据实际情况在网站公示药品销售人员的备案情况；

在山东：2008年5月10日起，山东省药品营销人员备案查询系统正式启用。全省药品生产、经营企业、医疗机构凡与药品营销人员进行药品购销业务时，均应通过该系统查询、核实营销人员的合法资格，严防购进假劣药品。药品生产、经营企业和医疗机构可以通过互联网进行查询。不过，2016年1月11日，山东省药监局发布《取消山东省药品营销人员备案管理的公告》，公告称为贯彻落实国务院，省委、省政府关于深入推进行政审批制度改革的要求，切实转变政府职能，激发市场活力，经研究决定取消山东省药品营销人员登记备案管理制度。自公告之日起，我省食品药品监管部门不再受理药品营销人员申报、变更、注销等备案申请，山东省药品营销人员备案查询系统停止使用。

在湖北，2016年5月13日发布了《关于实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度的通知》，通知要求，需要登记报告的人员为药品批发企业关键岗位的人员，包括企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、采购人员和销售人员。

总而言之，不管是上海，还是河南，还是其他省份，对医药代表进行备案制只是各地方进行的探索，今年年底，国家食药监总局关于药代备案的文件将出台，届时，将对医药代表的职业生涯带来哪些冲击和影响，谁也无法能预料。

附郑州人民医院关于规范医药、器械等经销企业在我院进行营销活动的管理规定

郑医纪字〔2017〕7号

为进一步加强行风建设，严明行业纪律，深入治理医药购销领域商业贿赂，建立医院与医药、器械生产经销企业之间信息与技术交流的正常渠道，规范医药、耗材、器械、后勤、信息物资等销售代表及供应商在我院进行活动，提高医务人员廉洁自律自觉性，特制定本规定。

一、适用对象

院领导；职能部室中层干部；临床医技科室主任、医生；

重点部门、关键岗位的员工；药品、耗材、试剂、设备、信息物资、后勤物资等销售代表及供应商。

二、医药、器械等代表的范围

本规定所称医药、器材代表，是指医药、耗材、器械、后勤、信息物资等生产经销企业聘请的业务代表以生产经销企业名义到本院进行业务活动的人员，包括从事药品、医疗器材、后勤、信息物资宣传、推广等事项的工作人员。医药、器材等代表应当为药品、医疗器械等生产经销企业正式聘用人员，并经医药、器材等经销公司正式授权委托在我院审核注册的业务代表。

三、对医药、器材等销售人员行为的规定

1.未在医院进行注册、登记备案的医药、器材等代表禁止在我院从事任何形式的业务活动；

2.禁止在医院门诊、病区诊疗场所进行药品、耗材宣传、推广等相关的业务活动；

3.禁止医药、耗材销售代表伪装成患者进入医院，利用就诊等手段进行药品、耗材推销或进行其他违规活动；

4.禁止医药、耗材销售代表在院区范围内向病人推销所代理药品、耗材；

5.禁止违纪违法的促销活动：如在业务活动中向医院工作人员提供或者赠送现金、礼品或者请吃等行为；医药、耗材销售代表私自赞助医生借举办学术会议之名进行旅游等违规活动；

6.禁止销售企业（代表）在非接待时间以谈业务为名擅自进入药学、设备、信息、后勤等重点部门，接触分管领导、部门主管及相关工作人员；

7.开展业务活动需事先在业务主管部门审批登记、纠风工作办公室备案，禁止从事与登记不相符的业务活动；

8.其他违纪违规行为。

四、审核、登记程序

（一）医药、器材等代表在本院开展业务活动，应当经我院审核登记。一般每年注册登记一次。中途更换代表应及时注册。未经我院注册和登记，医药、器材等代表不得在我院开展任何形式和内容的业务活动。

1.每年审核注册程序如下：

（1）药品、医疗器材等生产经销企业向医院药学部或医学装备部等业务主管部门提出申请、药学部或医学装备部或基建和后勤保障部或信息化建设和研发部等业务主管部门审核、注册登记、建档并向纠风工作办公室、监察室及时备案。

（2）医药、器材等代表在我院进行注册，应当符合下列条件：

①持有所在药品、医疗器材生产经营单位的法定代表人签字或盖章的企业授权委托书原件、工作证、身份证原件及复印件在我院药学部、医学装备部等业务主管部门注册；

②所在药品、医疗器材等生产经销企业与我院有书面合作业务或者协作协议；

③开展的业务活动属于业务合作或者协作协议所列项目；

④持有检察机关行贿犯罪档案查询结果告知函。

2.预约、审批程序如下：

（1）医药、器材等代表注册后，每次进行相关业务活动需提前向纠风工作办公室和药学部或医学装备部或基建和后勤保障部或信息化建设和研发部等相关业务主管部门进行预约申报，填写《接待日登记表》（郑州人民医院官方网站进行下载），分别发于相关业务主管部门和纠风办接待日公共邮箱（zzrmyyjdr@163.com），经业务主管部门审批后方可进行。业务主管部门每周接待日前将审批的接待名单进行汇总报纠风工作办公室。

（2）医药、器材等代表在我院开展业务活动进行审批登记，应当包含如下事项：

①医药、器材等代表的姓名、性别；

②所属单位名称、地址、主要负责人、联系电话；

③业务活动的内容、形式、期限；

④负责接待医药、器材代表的科室、部门等。

3.属医院新业务、新技术的范围。凡销售企业需要进入院区进行业务联系者，必须遵守医院的管理规定，提前进行网上备案和时间预约。

对不符合上款规定条件的医药代表，不得予以注册或登记。

（二）接待规定

1.接待时间：每周二下午（遇节假日顺延一周）。

2.接待地点：

（1）院领导及职能部门负责人接待地点暂定为行政第一办公区。

（2）临床科室如因工作需要联系生产销售企业代表，由相应的业务主管职能部门负责预约、审查资格和联络临床科室共同参加接待。

3.督导检查

纪委、监察室、纠风工作办公室将对此项工作进行督导检查。

4.处罚规定

如有违犯上述行为的生产经销企业，按以下处罚规定执行：

（1）如发现违反此规定中所列行为，一经查实，立即停止该药品、医疗器材等生产经销企业在我院的供货。

（2）如发现有违规促销行为，一经查实，按照情节严重程度处以扣留货款、停止业务往来3年或向卫生行政主管部门通报等处罚。

（3）构成犯罪的，移交司法部门处理，依法追究刑事责任。

中共郑州人民医院纪律检查委员会郑州人民医院纠风工作领导小组办公室

郑州人民医院监察室

2017年8月28日