2021年9月28日下午， 国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主办的“2021药品数智发展大会——企业数字化工厂及数字化转型研讨会”在安徽合肥顺利召开。会议旨在探讨制药产业数字化发展之道，引导社会各界共同参与数字化工厂转型及智慧监管，实现监管与信息技术融合发展。来自科研机构、信息化科技企业、药品（疫苗）生产企业共200余人参加此次会议，共同研讨当前主流技术及创新监管理念。

国家药品监督管理局信息中心副主任崔浩主持会议。辽宁、浙江、重庆等省（区、市）药监局主要负责同志或相关负责同志出席研讨会。会议以企业数字化工厂及数字化转型为主题，深入剖析药品（疫苗）企业数字化转型中的经验教训及对监管的机遇与挑战，探索新技术、新产业、新监管、新业态发展模式。

政策推动制药产业数字化转型

党中央、国务院一直高度重视制药产业数字化建设工作，从2015年起就相继发布多个政策文件，要求“加快数字化发展”。近年来，习近平总书记多次在讲话中强调要“推动我国产业转型升级”，李克强总理在国务院政府工作报告中也多次提到要“推进智能制造”“推动产业数字化智能化改造”。2021年5月，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对药品行业数字化转型提出 “推进监管和产业数字化升级”的明确要求。

数字化转型映射药监领域新布局

当前信息技术为药品生产供应链升级、企业数字化转型提供了强大的技术支撑，各企业也正在共同寻求变局下数字化转型的新航向、新驱动、新路径。在此背景下，如何推动监管创新来适应当前形势，是监管部门不得不考虑的问题。会上，国家药监局信息中心专业人员做了“药品生产企业数字化转型中监管的机遇与挑战”的主题报告，有关药品监管部门分别从监管模型研究、技术方案研究和政策研究三个方面对企业数字化转型中监管部门需要开展的工作进行了深入分析。

信息化助力制药行业现代化

制药行业数字化转型升级是一个复杂繁琐、不断迭代的过程，企业如何选择业务战略和发展方向，积极运用数字化支持产业高效运行，达到增加企业价值和符合监管要求的目标，参与会议的各科研机构、信息化企业和制药企业一起对此进行了深入探讨与交流。演讲嘉宾分别从工业互联网标识解析体系在企业数字化转型的应用、新药品监管形势下的企业监管与服务、药品全生命周期质量保障及质量溯源、数字化生产赋能智慧监管等方面进行了详细介绍，为企业和监管部门提供了解决思路。

数字化工厂建设已是发展趋势

当前，药品生产现代化步伐不断加快，传统的制药装备和过程控制模式已无法适应发展需要，实施数字化管理是确保药品制造过程符合规范、安全生产、高效产出、节约能耗和环保等综合生产目标的必然选择。研讨会上，两家药品生产企业分别介绍了数字化工厂建设的架构和路径，并通过具体的案例为其他企业提供了良好的经验范本。

数字化转型不是一蹴而就的，未来需要监管部门、研究机构、行业协会、信息化和药品（疫苗）企业等多方参与，加强沟通交流、通力配合、汇智聚力。只有坚持人民至上、生命至上，坚持守底线保安全、追高线促发展，坚持更好地满足新时代人民群众对药品安全和质量的需求，各相关企业才能得到更好的发展前景。国家药监局信息中心将继续推动相关工作，共同推进信息化技术与医药产业升级、药品智慧监管等方面的深度融合，促进“制造”向“智造”转变。